影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素
醫(yī)療器械的材質(zhì)大致可分為金屬材料和高分子材料兩類，金屬材料性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，對(duì)不同滅菌方式的耐受性較好，因此在滅菌方式的選擇中多考慮高分子材料的耐受性。醫(yī)療器械常用的醫(yī)用高分子材料主要有聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚酯等，均與環(huán)氧乙烷(EO)滅菌方式有較好的材料適應(yīng)性。
EO是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。在常溫常壓下EO是無(wú)色氣體，比空氣重，具有芳香的醚味。當(dāng)溫度低于10.8℃時(shí)，氣體液化，在低溫下為無(wú)色透明液體，可以任何比例與水混合，并能溶于常用的有機(jī)溶劑。EO的蒸汽壓比較大，所以對(duì)消毒物品的穿透性強(qiáng)，可以穿透微孔而達(dá)到物品的深部，有利于滅菌徹底。
環(huán)氧乙烷滅菌的原理：
環(huán)氧乙烷是一種活潑的環(huán)醚，可通過(guò)與蛋白質(zhì)、核酸分子鏈上的羧基、氨基、羥基等基團(tuán)發(fā)生烷基化反應(yīng)，從而破壞包括孢子甚至病毒在內(nèi)的各種微生物，使其失去活性而死亡。
環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程需要特殊的房間條件、安全設(shè)備和單獨(dú)的通風(fēng)系統(tǒng)。一般環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程分為前處理、暴露和后處理三個(gè)階段。
前處理：殘余空氣通過(guò)真空脈沖去除，并逐漸被EO與蒸汽混合取代。負(fù)載的溫度和濕度被調(diào)整到預(yù)定的水平。對(duì)于大型負(fù)載可能需要進(jìn)行預(yù)處理，使其處于預(yù)定的濕度和溫度范圍內(nèi)。
滅菌暴露：EO濃度、濕度和溫度穩(wěn)定在設(shè)計(jì)值內(nèi)，直到預(yù)定的暴露時(shí)間結(jié)束。
后處理：通過(guò)真空脈沖去除EO殘留物。在解析階段，保證從負(fù)載中去除EO的時(shí)間。在嚴(yán)格符合職業(yè)健康和安全的條件下，可以在滅菌腔體外繼續(xù)解析過(guò)程。總解析時(shí)間在12到48小時(shí)之間。
影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素有：滅菌溫度、相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度、作用時(shí)間和包裝材料。
滅菌溫度的影響：
在環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)，環(huán)氧乙烷分子的運(yùn)動(dòng)隨著溫度的升高而加劇，有利于其到達(dá)相應(yīng)部位，提高滅菌效果。但在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌溫度不可能無(wú)限制提高，除考慮能量成本、設(shè)備性能等外，更須考慮溫度對(duì)產(chǎn)品性能的影響，過(guò)高的溫度可能會(huì)加速高分子材料分解，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或使用壽命縮短等，因此環(huán)氧乙烷滅菌溫度通常為30-60℃。
相對(duì)濕度的影響：
水是環(huán)氧乙烷滅菌反應(yīng)的參與者，只有保證滅菌器內(nèi)維持一定的相對(duì)濕度，才能促使環(huán)氧乙烷與微生物發(fā)生烷基化反應(yīng)，達(dá)到滅菌目的。同時(shí)，水的存在還可加速滅菌柜中溫度的升高和促使熱能均勻分布。環(huán)氧乙烷滅菌的相對(duì)濕度為40%-80%，當(dāng)低于30%時(shí)，易造成滅菌失敗。
環(huán)氧乙烷濃度的影響：
確定滅菌的溫度和相對(duì)濕度后，環(huán)氧乙烷濃度和滅菌效率大體呈一級(jí)動(dòng)力學(xué)反應(yīng)，即反應(yīng)速率隨滅菌柜中環(huán)氧乙烷濃度的增加而上升。但其增長(zhǎng)并非無(wú)限制，當(dāng)溫度超過(guò)37℃，環(huán)氧乙烷濃度大于884mg/L時(shí)，即進(jìn)入零級(jí)反應(yīng)狀態(tài)，環(huán)氧乙烷濃度對(duì)反應(yīng)速率基本無(wú)影響。
作用時(shí)間的影響：
在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，通常采用半周期法確定滅菌時(shí)間。半周期法指在除時(shí)間外其他參數(shù)不變的情況下，將作用時(shí)間依次減半，直到找到能使滅菌物品達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的最短時(shí)間，重復(fù)3次滅菌試驗(yàn)，若均能達(dá)到滅菌效果，即可確定為半周期。為了保證滅菌效果，確定的實(shí)際滅菌時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍，但作用時(shí)間應(yīng)從滅菌器中的溫度、相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度等條件均達(dá)到滅菌要求時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)。
包裝材料的影響：
不同滅菌方法對(duì)包裝材料的要求不同，要考慮所用包裝材料對(duì)滅菌工藝的適應(yīng)性，良好的包裝材料特別是最小包裝材料直接關(guān)系到環(huán)氧乙烷的滅菌效果。在選擇包裝材料時(shí)應(yīng)至少考慮滅菌的耐受性、透氣度、阻菌性能等因素，環(huán)氧乙烷滅菌要求包裝材料具備一定的透氣性。